Le fichier de données à caractère personnel est défini par la directive comme  » tout ensemble structuré de données à caractère personnel accessibles selon des critères déterminés, que cet ensemble soit centralisé, décentralisé ou réparti de manière fonctionnelle ou géographique » (art. 1.2(c) Directive 95/46/CE « données personnelles »).

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Exemple : « La présente directive s’applique au traitement de données à caractère personnel, automatisé en tout ou en partie, ainsi qu’au traitement non automatisé de données à caractère personnel contenues ou appelées à figurer dans un fichier. » (Art. 3.1 Directive 95/46/CE « données personnelles »